Ciao Andrea a fini archivistici e di eventuale discussione aggiuingo alcuni dettagli.
A caldo mi viene da dire che, ancora una volta, non è davvero il caso cercare di convincere gli utenti, specialmente in casi come questo, ad affidarsi "ciecamente" a un /coso/ che fa "manovre rischiose" posto loro. Andrea Trentini <andrea.trent...@unimi.it> writes: > Quando il software regola la tua possibilità di sopravvivere: > <https://hackaday.com/2024/05/11/software-bug-results-in-insulin-pump-injuries-spurs-recall/ --8<---------------cut here---------------start------------->8--- Software Bug Results In Insulin Pump Injuries, Spurs Recall May 11, 2024 [...] Many diabetics choose to use an insulin pump to make managing all this easier, but as [a recent recall of insulin pump software by the US Food and Drug Administration] shows, technology isn't foolproof. Thankfully, the recall is very narrow in scope. It's targeted at users of the Tandem t:slim X2 insulin pump, and specifically the companion application running on iOS devices. [...] But version 2.7 of the t:connect mobile app can crash unexpectedly, and on iOS devices, that can lead to the OS continually relaunching it. Each time it does this, the app tries to reconnect with the pump via Bluetooth, which eventually runs down the battery in the pump. Once the battery is dead, no more insulin can be delivered, [...] [a recent recall of insulin pump software by the US Food and Drug Administration] <https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/tandem-diabetes-care-inc-recalls-version-27-apple-ios-tconnect-mobile-app-used-conjunction-tslim-x2?utm_medium=email&utm_source=govdelivery> --8<---------------cut here---------------end--------------->8--- La scheda completa del richiamo della FDA è questa: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=206914 (il recall status risulta "Classified") Il numero di "injuries" (non ci sono dettagli sull'entità dei danni) /segnalate/ giustifica il "ritiro", eccome. Il dispositivo ha un proprio software (predittivo) embedded, con possibilità di essere aggiornato: https://www.tandemdiabetes.com/it-it/products/software-apps/tandem-device-updater --8<---------------cut here---------------start------------->8--- [aggiornamenti installabili via apposito software disponibile per macOS o MS Windows] [...] Tecnologia Basal-IQ: la tecnologia Basal-IQ è destinata all’uso con un sistema integrato per il monitoraggio continuo della glicemia (iCGM) compatibile (venduto separatamente) [...] Tecnologia Control-IQ: la tecnologia Control-IQ è destinata all’uso con un iCGM compatibile (venduto separatamente) e una pompa ACE per aumentare, diminuire e sospendere automaticamente la somministrazione di insulina basale secondo le letture dell’iCGM e i valori glicemici previsti. [...] Gli utilizzatori della pompa t:slim X2, della tecnologia Basal-IQ e della tecnologia Control-IQ devono: essere in grado di e disposti a utilizzare la pompa per insulina, il CGM e tutti gli altri componenti del sistema in conformità alle relative istruzioni per l’uso; misurare i livelli glicemici in base alle raccomandazioni dell’operatore sanitario; dimostrare adeguate capacità di conteggio dei carboidrati; avere sufficienti conoscenze sul diabete per la cura personale; vedere con regolarità il proprio operatore sanitario; e avere capacità visive e/o uditive tali da consentire il riconoscimento di tutte le funzioni della pompa, inclusi avvisi, allarmi e promemoria. --8<---------------cut here---------------end--------------->8--- --8<---------------cut here---------------start------------->8--- Idoneità all’aggiornamento Questo aggiornamento potrebbe richiedere una prescrizione, inoltre l’utente deve completare la formazione prima di poter ricevere l’ID di aggiornamento univoco necessario per aggiornare la pompa per insulina t:slim X2™ con la tecnologia Control-IQ. Se è stata completata la formazione ma non è stato ricevuto il codice o se non si è certi che la pompa sia idonea a questo aggiornamento, rivolgersi all’assistenza tecnica locale. --8<---------------cut here---------------end--------------->8--- (https://www.tandemdiabetes.com/it-it/support/software-updates/control-iq-technology) Positivo che sia richiesta la formazione dell'utente... che però è gestita dal produttore, sennò niente aggiornamenti. Un'altra pubblicità dice: --8<---------------cut here---------------start------------->8--- Pompa per la somministrazione programmata in continuo di insulina per via sottocutanea integrata al sistema di monitoraggio continuo della glicemia (CGM) Dexcom G6, approvato per prendere decisioni terapeutiche con zero test capillari, che modula l’erogazione basale e fornisce boli automatici di correzione. [...] La pompa per insulina Tandem t:slim X2 con tecnologia Control-IQ è l’unica pompa sul mercato aggiornabile da remoto. Tandem t:slim X2 con tecnologia Control-IQ modula l’erogazione di insulina basale in base alla previsione glicemica a 30 minuti basata sui valori CGM del sistema Dexcom G6, sul FSI e sulla IOB e fornisce boli automatici di correzione [...] l’unica integrata con il sistema di monitoraggio continuo della glicemia (CGM) Dexcom G6. Il CGM fornisce una rilevazione glicemica ogni 5 minuti, attraverso un sensore sottocutaneo della durata garantita di 10 giorni e un trasmettitore in grado di inviare i dati glicemici via Bluetooth alla pompa per insulina Tandem t:slim X2 con tecnologia Control-IQ e ad un dispositivo smart compatibile. --8<---------------cut here---------------end--------------->8--- (https://diabete.movigroup.com/prodotti/tandem-tslim-x2-con-tecnologia-control-iq/) Tutto /scientificamente/ provato, sia chiaro: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37067353/ Mah. > In realtà il rischio è basso non abbastanza da poter evitare una procedura di richiamo dal mercato, che sia FDA che il produttore si sarebbero evitati volentieri > (non come il famoso bug degli apparati radioterapici negli anni '80 che > uccise un po' di gente), Credo tu ti riferisca al Therac-25 (https://en.wikipedia.org/wiki/Therac-25), che provocò 6 morti tra il 1985 e il 1987 (more in this later?!?), vale la pena conoscere quella storia > ma resta il tema del software che controlla funzioni importanti (e.g., > aerei e altri veicoli, sistemi finanziari, ecc.) con grossi impatti > sulla vita delle persone. Il software è troppo importante per > lasciare che sia proprietario... ma /loro/ non vogliono che /noi/ ficchiamo il naso, e fanno di tutto per impedirlo, con un livello di opacità (e di inganno?) impressionante saluti, 380° [1] https://www.tandemdiabetes.com/it-it/home -- 380° (Giovanni Biscuolo public alter ego) «Noi, incompetenti come siamo, non abbiamo alcun titolo per suggerire alcunché» Disinformation flourishes because many people care deeply about injustice but very few check the facts. Ask me about <https://stallmansupport.org>.
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